临床课题伦理怎么写

　　临床课题伦理怎么写?这个是不少医学人员在撰写课题研究报告时都会问到的问题。这里小编先给大家说一下：什么是科研伦理?科研伦理是指科研人员与合作者、受试者和生态环境之间的伦理规范和行为准则。

　　具体临床课题伦理怎么写，可参考以下几点：

　　一、对动物实验研究文章中涉及伦理学内容的要求：

　　①伦理要求：文章中需提供批准动物实验的动物伦理委员会机构名称和其批准号，即对动物研究报告结果“方法”部分的要求为，内容均应描述成“该方案经XXX大学动物实验伦理委员会批准(批准号：xxx，批准时间：xxx)，实验动物均在麻醉下进行所有手术(如有必要应提供安乐死方法)，并尽一切努力最大限度地减少其疼痛、痛苦和死亡。”

　　②写作要求：医学科研人员在动物实验中需遵循国际实验动物护理和使用指南的建议，即Weatherall(2006)报告和NC3Rs指南。涉及动物实验研究的文章应遵循ARRIVE写作指南，并建议在投稿时提交文章自查清单。

　　③数据共享要求：本刊对动物实验研究文章中数据表述的要求是，文章中用以得到结论的数据及方法需要实行数据共享原则，以便他人重复验证研究结果。

　　二、对临床试验研究文章中涉及伦理学内容的要求：

　　1、伦理审查：涉及人体受试者、是以科学研究为目的均需要经过伦理审查。文章中需提供批准此次临床研究的伦理委员会名称及其批准号。如果文章未体现出伦理审查，本刊将不予接受。如研究涉及多中心临床试验，先由组长单位药得伦理，然后各个分中心需重新经过伦理审查。如涉及我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究，应由合作双方共同提出申请，并经过国务院科学技术行政部门的批准，才能开展国际合作。

　　2、 患者隐私权的保护：文章中可识别出患者的有关信息不应以书面描述、照片、声像图片、CT扫描以及基因谱系等形式出版，除非这些信息对于科学研究不可或缺，并且得到患者(或父母或监护人)给予知情同意书。作者应在提供的图片中删除患者姓名，除非患者同意刊登其姓名。对此，本刊将遵守ICMJE准则：作者需在文章出版前获得患者同意书，并妥善存档。知情同意书不需要在投稿时与投稿信一并上传或通过电子邮件发送给编辑部或出版社;如果文章中含有非匿名患者的图像，或对患者身份有明显指示的描述，作者应在文章中陈述已获得患者的知情同意书。

　　3、免知情同意：文章中应交代研究过程中是否签署患者知情同意书。若提出研究不需要/未获得知情同意，则需要合理的理由进行解释。因研究目的而采集的样本，签署的知情同意书上明确写明可以用于可续的临床研究;已经留存的剩余样本，在伦理批件之前的日期留取的标本，并充分做到对受试者信息及隐私的保护;经过伦理委员会充分讨论，权衡风险收益比后可免知情同意。

　　4、签署知情同意：在通过伦理审查之后留存的剩余标本，在伦理批件之后的日期留取的标本，在留取标本前必须获得受试者的知情同意;如果需要进行基因检测等方面的研究，即使对于既往留存的样本，也需要重新取得捐赠者的知情同意。

　　5、研究注册：本刊要求所有在人体中进行或涉及人体标本试验的研究，均需在招募受试者前，在国际认可的临床试验注册平台，如北美临床试验注册中心(www.clinicaltrials.gov)、国际临床试验注册中心(ISRCTN)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)进行注册。文章投稿时需提供国际认可(WHO Registry Network)临床试验注册平台的名称、注册号及注册时间，并标记于文章摘要中。

　　6、研究注册时间要求：前瞻性、干预性临床试验研究，以评估该干预(例如药物、外科手术、器械、行为治疗)对健康结局的影响，需要提供的临床试验注册平台进行前瞻性注册;回顾性、干预性临床研究建议补注册;纯粹的观察性研究可不注册。

　　7、无论是前瞻性研究还是回顾性研究，临床研究一律应该有机构伦理审批：回顾性研究的伦理审批内容可以是“本项临床研究为回顾性研究，仅采集患者临床资料，不干预患者治疗方案，不会对患者生理带来风险，研究者会尽全力保护患者提供的信息不被泄露，特申请免除知情同意。”

　　8、应用患者在临床诊断治疗过程中弃用的血样、影像学资料：也同样需要经过机构伦理委员会审查，并由伦理委员会决定是否需要签署知情同意书。

　　以上是小编关于“临床课题伦理怎么写”的介绍。更多关于临床课题申报过程中的问题，或是有想在临床课题上署名的作者，都可以咨询我们兰竹文化网在线编辑老师。